Skip to main content

Ketika Vaksin Covid 19 Diragukan

Halo teman-teman, bagaimana kabarnya? saya doakan semoga teman-teman dalam keadaaan sehat dan jangan lupa yah tetap patuhi protokol kesehatan.. Okay, hari ini saya ingin bahas terkait vaksin covid 19 yang dibulan ini baru saja tiba diIndonesia. 

Mariiii kita mulai...

Dimulai dari kebingungan dan rasa penasaran saya, kok bisa vaksin sudah diorder dan tiba diIndonesia, bukankan uji klinik tahap 3 nya belum dirilis ya? kenapa ya? sebabnya apa ya?. Ternyata apa yang saya rasakan mungkin juga dirasakan oleh beberapa lembaga kesehatan, pemerintahan  dan elemen masyarakat. Dari hasil informasi yang saya peroleh, bahwa uji klinik tahap 3 di brazil (13000 orang), baru akan dirilis tanggal 15 desember, sedangkan uji klinik tahap 3 di Indonesia (1620 orang), akan dirilis akhir januari. Nah, hal ini menjadi rasa kebingungan dan penasaran saya, bila hasil uji klinik vaksin tahap 3 tidak sesuai dengan keamanan, efektivitas, dan efek samping, apakah vaksin yang sudah diorder dapat dikembalikan atau tetap digunakan atau seperti apa ? 

Pada tanggal 14/12/2020 Ketika ketua IDI bapak Daeng Faqih memberikan statement "kami siap divaksin pertama bila bapak Jokowi bersedia menjadi bagian yang pertama disuntikan vaksin". Statment dari bapak IDI ini membuat saya semakin banyak bertanya, tentang apa yang terjadi pada vaksin yang baru saja didatangkan.


Kegelisahan saya ini, saya coba mencari tau bagaimana proses uji sebuah vaksin agar dapat digunakan dengan aman. Saya ambil informasi ini dari jurnal Rahmatini Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, menjelaskan Uji klinik pada dasarnya digunakan untuk mengetahui efektifitas, keamanan dan gambaran efek samping yang pada akhirnya obat ini dapat digunakan dengan aman oleh masyarakat. Uji klinik ini terdiri dari uji pra klinik dan uji klinik tahap 1-4. Penjelasan  sederhananya adalah 
1. Uji praklinik: Uji yang dilakukan pada hewan percobaan untuk mengetahui kebeneran dan keamanan khasiat vaksin sebelum diujikan pada manusia.
2. Uji klinik tahap 1: Uji yang dilakukan pertama kalinya ke tubuh manusia untuk meneliti keamanan obat dan bukan efektifitasnya. Tujuan tahap ini untuk mengetahui dosis tunggal yang tidak menimbulkan efek samping serius. Pada tahap ini subjek orang yang digunakan 20-50 orang sehat. 
3. Uji klinik tahap 2: Uji yang dilakukan pada sekelompok kecil orang yang menderita penyakit covid dengan jumlah 100-200 orang. Tujuannya untuk melihat apakah efek farmakologi (pengaruh khasiat vaksin) yang tampak pada tahap 1 berguna atau tidak untuk pengobatan, dan juga untuk menentukan dosis optimal yang akan dilakukan selanjutnya.  Tahap ini belum bisa diambil kesimpulan efek obat yang definitif karena berbagai faktor seperti klinik penyakit, keparahannya, efek placebo dll. 
4. Uji klinik tahap 3: Uji yang dilakukan untuk memastikan suatu vaksin benar benar berkhasiat dengan subjek paling sedikit 500 orang. Uji ini juga untuk menjawab tantangan tentang (1) efek penggunaanya secara luas (2) efek samping lain yang belum terlihat (3) dampak penderita yang tidak disleksi. Uji ini dilakukan dengan seleksi yang tidak ketat, penggunaan dibandingkan dengan placebo dan penggunaan jenis obat yang sama/ berbeda pada dosis yang sama/berbeda.
5. Uji klinik tahap 4: Pengamatan obat yang telah dipasarkan secara luas. Fase ini bertujuan untuk menentukan pola penggunaan dimasyarakat serta pola efektifitasnya dan keamanannya. 

Pada saat pandemi covid 19 ini tahap 4 tidak dipergunakan karena pemerintah mengijinkan penggunaan  Emergency Use Authorization yaitu penggunaan vaksin secara mendesak yang bersifat sementara. Nah,, ijin ini hanya bisa dikeluarkan oleh BPOM (badan pengawasan obat dan makanan) sebagai penanggung jawab tentang keamanan suatu obat/makanan.

Okay teman-teman kalau baca blog saya ini sampai selesai, pasti paham kan apa yang sebenarnya saya khawatirkan tentang vaksin yang baru saja tiba diIndonesia. Saya harap teman-teman bisa cerdas dalam memahami tulisan saya dan semoga bisa memberikan manfaat untuk teman-teman semua.

"Sisi Jendela"





  

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

Implementasi TACCP/food defense di industri pangan

Pada edisi sebelumnya kita telah "Mengenal Food Defense System (base on FSSC v 5.1)". Selanjutnya kita akan belajar bagaimana food defense ini diterapkan dengan  metode TACCP. Secara mendasar TACCP harus bisa menjawab pertanyaan, seperti: 1. Siapa yang mungkin menyerang kita?  2. Bagaimana mereka melakukannya ? 3. Dimana posisi kerentanan? 4. Bagaimana cara pengendaliannya?  Dari hasil konsep dasar pertanyaan tersebut, maka diperoleh sektor mana saja yang perlu menjadi perhatian terhadap potensi ancaman serangan , diantaranya: 1. Data perusahaan. 2. Organisasi perusahaan  3. Karyawan dan pengunjung perusahaan. 4. Penerimaan bahan baku. 5. Fasilitas operasional. 6. Penyimpanan dan pengiriman produk. Dalam menilai ancaman dan pengendalian dari sektor tersebut,  maka sesuai prosedur FSSC v. 5.1 dilakukanlah tahap-tahap berikut 1. Membentuk tim TACCP: tim dibentuk dari orang orang profesional dibidangnya atau disetiap divisinya. Tim harus terpisah atau berbeda dari tim ketahanan
Post a Comment
Read more

Protein susu pembentuk latte art kopi

Bagi penikmat senja dan kopi pastinya sudah paham dong, mengapa barista bisa membuat seni menggambar dengan susu diatas lapisan kopi. Namun, bila bukan pencinta senja dan kopi apa sudah tau, mengapa hal tersebut bisa diterjadi ?.  Latte art biasanya disajikan pada kopi espresso menggunakan microfoam susu yang dihasilkan dari proses streching and rolling pada steam wand yang menghasilkan uap panas bertekanan. Susu mengandung protein kasein yang berperan aktif sebagai foaming agent. Pada saat proses steam dan strech, protein kasein dengan struktur kompleks akan terurai menjadi protein rantai lurus dan terbuka (struktur primer), karena terputusnya dari struktur tersier, sekunder dan kuartener. Rantai tersebut, dapat menahan udara yang masuk diantara ikatan protein, sehingga terbentuklah microfoam. Microfoam memiliki bentuk dengan gelembung kecil, halus dan basah, sedangkan macrofoam gelembung besar, kasar dan kering.  Pada dasarnya protein memiliki sifat hidrofilik yaitu sisi protein yang
Post a Comment
Read more

Tips Memahami Acceptable Daily Intake Bahan Tambahan Pangan

Memproduksi suatu makanan/minuman diperlukan bahan tambahan pangan (BTP) untuk mempengaruhi, memperbaiki dan menyesuaikan sifat sensori sesuai dengan keinginan produsen. Pada penerapannya, penggunaan BTP diatur oleh BPOM (badan pengawas obat dan makanan) nomor 11 tahun 2019 tentang bahan tambahan pangan. Peraturan tersebut berisikan tentang BTP yang digunakan, batas maksimal penggunaan dan   acceptable daily intake  (ADI). Acceptable daily intake  (ADI) merupakan jumlah maksimal BTP dalam miligram/kilogram berat badan (BB) yang dapat dikonsumsi dalam satu hari selama tidak menimbulkan efek buruk terhadap kesehatan. Kita sebagai konsumen harus mengetahui dan mengerti batas maksimal asupan harian BTP agar  terhindar dari penyakit seperti pusing, gangguan pencernaan, hepatitis, diabetes, kanker, kelainan genetik dll.  Acceptable daily intake  (ADI) BTP dapat dihitung dengan mengetahui ADI BTP yang tertera pada peraturan BPOM dengan BTP yang digunakan pada produk pangan. Selanjutnya perhit
Post a Comment
Read more