Halo teman-teman, bagaimana kabarnya? saya doakan semoga teman-teman dalam keadaaan sehat dan jangan lupa yah tetap patuhi protokol kesehatan.. Okay, hari ini saya ingin bahas terkait vaksin covid 19 yang dibulan ini baru saja tiba diIndonesia.
Mariiii kita mulai...
Dimulai dari kebingungan dan rasa penasaran saya, kok bisa vaksin sudah diorder dan tiba diIndonesia, bukankan uji klinik tahap 3 nya belum dirilis ya? kenapa ya? sebabnya apa ya?. Ternyata apa yang saya rasakan mungkin juga dirasakan oleh beberapa lembaga kesehatan, pemerintahan dan elemen masyarakat. Dari hasil informasi yang saya peroleh, bahwa uji klinik tahap 3 di brazil (13000 orang), baru akan dirilis tanggal 15 desember, sedangkan uji klinik tahap 3 di Indonesia (1620 orang), akan dirilis akhir januari. Nah, hal ini menjadi rasa kebingungan dan penasaran saya, bila hasil uji klinik vaksin tahap 3 tidak sesuai dengan keamanan, efektivitas, dan efek samping, apakah vaksin yang sudah diorder dapat dikembalikan atau tetap digunakan atau seperti apa ?
Pada tanggal 14/12/2020 Ketika ketua IDI bapak Daeng Faqih memberikan statement "kami siap divaksin pertama bila bapak Jokowi bersedia menjadi bagian yang pertama disuntikan vaksin". Statment dari bapak IDI ini membuat saya semakin banyak bertanya, tentang apa yang terjadi pada vaksin yang baru saja didatangkan.
Kegelisahan saya ini, saya coba mencari tau bagaimana proses uji sebuah vaksin agar dapat digunakan dengan aman. Saya ambil informasi ini dari jurnal Rahmatini Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, menjelaskan Uji klinik pada dasarnya digunakan untuk mengetahui efektifitas, keamanan dan gambaran efek samping yang pada akhirnya obat ini dapat digunakan dengan aman oleh masyarakat. Uji klinik ini terdiri dari uji pra klinik dan uji klinik tahap 1-4. Penjelasan sederhananya adalah
1. Uji praklinik: Uji yang dilakukan pada hewan percobaan untuk mengetahui kebeneran dan keamanan khasiat vaksin sebelum diujikan pada manusia.
2. Uji klinik tahap 1: Uji yang dilakukan pertama kalinya ke tubuh manusia untuk meneliti keamanan obat dan bukan efektifitasnya. Tujuan tahap ini untuk mengetahui dosis tunggal yang tidak menimbulkan efek samping serius. Pada tahap ini subjek orang yang digunakan 20-50 orang sehat.
3. Uji klinik tahap 2: Uji yang dilakukan pada sekelompok kecil orang yang menderita penyakit covid dengan jumlah 100-200 orang. Tujuannya untuk melihat apakah efek farmakologi (pengaruh khasiat vaksin) yang tampak pada tahap 1 berguna atau tidak untuk pengobatan, dan juga untuk menentukan dosis optimal yang akan dilakukan selanjutnya. Tahap ini belum bisa diambil kesimpulan efek obat yang definitif karena berbagai faktor seperti klinik penyakit, keparahannya, efek placebo dll.
4. Uji klinik tahap 3: Uji yang dilakukan untuk memastikan suatu vaksin benar benar berkhasiat dengan subjek paling sedikit 500 orang. Uji ini juga untuk menjawab tantangan tentang (1) efek penggunaanya secara luas (2) efek samping lain yang belum terlihat (3) dampak penderita yang tidak disleksi. Uji ini dilakukan dengan seleksi yang tidak ketat, penggunaan dibandingkan dengan placebo dan penggunaan jenis obat yang sama/ berbeda pada dosis yang sama/berbeda.
5. Uji klinik tahap 4: Pengamatan obat yang telah dipasarkan secara luas. Fase ini bertujuan untuk menentukan pola penggunaan dimasyarakat serta pola efektifitasnya dan keamanannya.
Pada saat pandemi covid 19 ini tahap 4 tidak dipergunakan karena pemerintah mengijinkan penggunaan Emergency Use Authorization yaitu penggunaan vaksin secara mendesak yang bersifat sementara. Nah,, ijin ini hanya bisa dikeluarkan oleh BPOM (badan pengawasan obat dan makanan) sebagai penanggung jawab tentang keamanan suatu obat/makanan.
Okay teman-teman kalau baca blog saya ini sampai selesai, pasti paham kan apa yang sebenarnya saya khawatirkan tentang vaksin yang baru saja tiba diIndonesia. Saya harap teman-teman bisa cerdas dalam memahami tulisan saya dan semoga bisa memberikan manfaat untuk teman-teman semua.
"Sisi Jendela"
Comments
Post a Comment